從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局近日批準了廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）上市注冊申請。這是我國獲批的首個國產人乳頭瘤病毒疫苗（俗稱宮頸癌疫苗），適用于9至45歲女性。
宮頸癌是女性較為常見的癌癥，全球99%以上的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒（HPV）引起。因此，HPV疫苗又被稱為宮頸癌疫苗，可用于預防女性宮頸癌以及男女生殖器癌、生殖器疣等疾病。目前，全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型病毒的雙價疫苗，美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型病毒的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型病毒的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型病毒，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。國家藥監(jiān)局按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評品種，加快批準其上市注冊申請。
此外，國家藥監(jiān)局近日還批準了首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗的上市申請。該疫苗由玉溪沃森生物技術有限公司申報上市，主要用于6周齡至6周歲生日前嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。在此之前，全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產，是國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。
